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Anwenderbeobachtung zum OvulaRing
Biosensor zur Zyklusdiagnostik soll Krankenkassenzulassung erhalten

Leipzig, 28. September 2015. Die VivoSensMedical GmbH (VSM) startet jetzt eine groß angelegte Anwenderbeobachtung mit OvulaRing, einem zugelassenen Medizinprodukt, unter dem Titel ‚VSM CFGeva-I‘. Ziel ist es, den diagnostischen Nutzen von Cyclofertilogrammen (CFG), die mit Hilfe von OvulaRing aufgezeichnet werden, wissenschaftlich zu belegen. Die Anwenderbeobachtung ist die erste Studie, die die VSM in dieser Größenordnung durchführt. Dies ist der nächste Schritt, um eine Krankenkassenzulassung vorzubereiten und OvulaRing als Instrument für die Zyklusdiagnostik, speziell in der Kinderwunschbehandlung, weiter zu etablieren.

In Zusammenarbeit mit Gynäkologen sollen Frauen für die Anwenderbeobachtung angesprochen und betreut werden. Bis Dezember 2017 sammelt die VSM Daten von ca. 5.000 Zyklen von etwa 1.000 Frauen mit aktuellem Kinderwunsch. Es sollen Ergebnisse einer vorausgegangenen Studie, die in Zusammenarbeit mit der Uni Leipzig entstanden ist, auf eine breitere Datenbasis gestellt werden. 

Es soll u.a. bestätigt werden, dass sich die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft auf natürlichem Wege durch die CFG Diagnostik bei unerfülltem Kinderwunsch erhöht. Ebenso soll weiter an der Erkenntnis geforscht werden, dass etwa 70 Prozent aller Frauen außerhalb des Normalzyklus mit einer Länge von 28 Tagen und einem Eisprung am 14. Tag liegen. Auch die Zyklusbiologie von Frauen mit langen oder unregelmäßigen Zyklen und PCO-Syndrom soll weiter untersucht werden.

Kinderwunsch-Patientinnen profitieren besonders von den Zyklusdaten. Mit Hilfe des CFG wird die individuelle Zyklusbiologie der Frau diagnostiziert. Auf dieser Grundlage wird die Erfolgswahrscheinlichkeit für eine Schwangerschaft auf natürlichem Wege optimiert oder entschieden, wann eine künstliche Befruchtung am effektivsten ist. Für die betroffenen Frauen können so die psychischen und physischen Belastungen sowie die Kosten einer IVF reduziert werden. 

OvulaRing ist ein innovativer Biosensor, der die Körperkerntemperatur von Frauen alle fünf Minuten misst und aufzeichnet. „So ist es erstmals möglich, ein genaues Bild des Zyklus darzustellen“, erklärt Prof. Henry Alexander, Reproduktionsmediziner und Erfinder von OvulaRing, „wir können so zuverlässig das fruchtbare Fenster bestimmen und mittels eines medizinisch validierten Algorithmus den nächsten Eisprung berechnen. Zudem wird die Gelbkörperphase abgebildet. So können Störungen des Zyklus frühzeitig erkannt und erfolgreich behandelt werden. Das war bisher so nicht möglich, und wir denken, dass wir so die Medizin und die Forschung ein ganzes Stück weiterbringen.“ 

Interessentinnen für die Studie können eine Liste der teilnehmenden Ärzte bei der VSM erfragen. Auf Wunsch kann die VSM auch bestimmte Ärzte kontaktieren und über die Anwenderbeobachtung informieren.

Über die VivoSensMedical GmbH
Das Ziel der VivoSensMedical GmbH (VSM) ist es, die Diagnostik für die Frauengesundheit zu verbessern und neue Standards für die Gynäkologie, Reproduktions- und Sexualmedizin zu setzen. Das Unternehmen wurde im Februar 2011 in Leipzig gegründet und wird durch den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), durch das Sächsische Staatsministerium für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr (SMWA) sowie durch das Staatsministerium für Wissenschaft und Kunst (SMWK) gefördert. Der von der VSM entwickelte OvulaRing wurde im Rahmen eines EXIST Gründerstipendiums vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie unterstützt. Mehr Informationen unter www.vivosensmedical.com bzw. www.ovularing.com